Consulenza regolatoria per dispositivi medici

Alidans offre un servizio completo di consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici, supportando le aziende nel garantire la conformità alle normative vigenti e nell'ottenere le certificazioni necessarie per la commercializzazione dei propri prodotti. Collaboriamo con esperti regolatori in grado di affiancare i nostri clienti in tutte le fasi del processo regolatorio, dalla progettazione iniziale fino alla post-commercializzazione.

Servizi offerti:

Definizione della strategia regolatoria: pianifichiamo e implementiamo strategie personalizzate per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici, tenendo conto delle specificità normative del paese target.

Consulenza sulla regolamentazione nazionale e internazionale: forniamo supporto per comprendere e rispettare le normative locali e internazionali, incluse le regolamentazioni europee (MDR 2017/745, IVDR 2017/746).

Redazione e aggiornamento fascicoli tecnici: assicuriamo che tutta la documentazione tecnica necessaria sia completa e conforme alle normative, facilitando il processo di marcatura CE e di altre certificazioni.

Consulenza per dispositivi medici di classe I, II, III: offriamo supporto per dispositivi medici come medicazioni avanzate, medicazioni attive, dispositivi impiantabili e dispositivi medici a base di sostanze garantendo che soddisfino i requisiti regolatori specifici.

Consulenza brevettuale per dispositivi medici: forniamo consulenza specializzata per la protezione brevettuale dei dispositivi medici, assicurando che i prodotti siano adeguatamente tutelati sotto il profilo della proprietà intellettuale.

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Consulenza personalizzata

Alidans offre anche servizi di consulenza personalizzata, adattando le soluzioni alle specifiche esigenze regolatorie di ogni cliente. Questo approccio ci permette di affrontare le sfide uniche che ogni azienda incontra nel settore dei Medical devices, fornendo supporto specialistico per garantire il successo commerciale e la conformità normativa.

Servizi Offerti:

Valutazione dell'assenza di azione farmacologica, immunologica e metabolica (FIM): abbiamo sviluppato un metodo computazionale in silico per valutare l'assenza di meccanismi farmacologici, immunologici e metabolici dei costituenti dei dispositivi medici, nonché l'ADME e/o test in vitro. Questo processo consente di identificare e comprendere le interazioni tra i componenti del dispositivo e il corpo umano.
Caratterizzazione chimica delle sostanze: eseguiamo una caratterizzazione chimica dettagliata dei costituenti e delle singole sostanze dei dispositivi medici, valutando gli effetti individuali o sinergici delle sostanze.
Valutazioni tossicologiche: conduciamo valutazioni tossicologiche basate sul Threshold of Toxicological Concern (TTC) e su studi di tossicologia cronica e subcronica, acuta e subacuta, utilizzando metodi in silico e sperimentali. Valutiamo parametri come il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level), test di Ames, test di mutagenicità, carcinogenicità, tossicità per la riproduzione...
Test in vitro: offriamo una gamma completa di test in vitro per valutare la biocompatibilità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, in conformità con le linee guida internazionali (ISO 10993, ASTM, USP). Abbiamo sviluppato test per valutare, ad esempio, l'effetto barriera, l'effetto lubrificante/anti sfregamento delle sostanze che compongono i dispositivi medici. Collaboriamo con laboratori specializzati per garantire l'esecuzione accurata e tempestiva di questi test cruciali, assicurando risultati affidabili e conformi alle normative vigenti.
Test clinici: collaboriamo con CRO (Contract Research Organization) per condurre test clinici, dimostrando l'efficacia dei dispositivi medici.
Classificazione delle sostanze nei dispositivi medici: offriamo consulenza sulla classificazione delle sostanze utilizzate nei dispositivi medici sia come sostanze funzionali che come eccipienti in base alla loro funzione, come aromi, antiossidanti di formulazione, attivi ad effetto barriera, lubrificante...
Fornitura di materie prime per dispositivi medici: forniamo eccipienti, aromi, lubrificanti, rinfrescanti/profumanti e altre materie prime essenziali per la produzione di dispositivi medici.
Test di stabilità dei dispositivi medici: collaboriamo con laboratori in grado di eseguire test di stabilità per garantire che i dispositivi medici mantengano la loro efficacia e sicurezza nel tempo.
Redazione della documentazione: offriamo servizi di redazione di documenti ST, CoA, SDS per tutte le sostanze utilizzate nei dispositivi medici.

E altri servizi su misura: la nostra offerta di servizi è in continua espansione per rispondere alle esigenze dinamiche del settore dei dispositivi medici. Siamo pronti a sviluppare nuove soluzioni personalizzate per soddisfare le richieste specifiche dei nostri clienti.

Alidans è il partner ideale per affrontare le sfide regolatorie e garantire il successo commerciale dei vostri dispositivi medici. Contattateci per una consulenza su misura e scoprite come possiamo aiutarvi a raggiungere i vostri obiettivi.

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